江西无新增确诊病例 439名密切接触者正在医学观察


中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

根据非洲各国官方发布数据实时统计,截至东部非洲时间3月30日20时(北京时间3月31日1时),非洲大陆新冠肺炎累计确诊病例数达到5026例,累计死亡病例157例,疫情涉及46个国家。其中,南非、埃及、阿尔及利亚、摩洛哥4国确诊病例数超500例,突尼斯、布基纳法索、科特迪瓦、塞内加尔、加纳、喀麦隆、毛里求斯、尼日利亚8国确诊病例数超100例。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

外交学院教授李海东31日对《环球时报》记者表示,美国FDA这么做存不存在政治层面的考虑?毫无疑问是存在的。美国政府,尤其是军方近期很明确地表明了一个立场,即要利用此次美国应对疫情的过程摆脱对中国医疗材料及设备的依赖,乃至摆脱对中国的依赖。这种观点毫无疑问地表明,美国的政策存在政治、安全等因素的考量。有观点认为,即使因疫情紧急,美国有一些措施上的松动,也很难做到百分之百的坦诚。

【意大利新冠肺炎确诊病例超10万 死亡人数超1.1万】

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

美官员攻击中国成瘾 华春莹:这锅太大 他们甩不出去

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

据美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示,截至北京时间31日3时11分,全球新冠肺炎确诊病例已突破77万例,达770653例,死亡病例达37083例。数据显示,全球新冠肺炎确诊病例最多的国家是美国,累计突破15万例,达156931例;死亡病例最多的国家是意大利,累计达11591例。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。